WWW.KONFERENCIYA.SELUK.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА - Конференции, лекции

 

ЛЕКЦИЯ № 7

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ЛС В РОССИИ.

КОНТРОЛЬНЫЕ (ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ) ЛАБОРАТОРИИ

И ЦЕНТРЫ КАЧЕСТВА РЕГИОНОВ.

ОРГАНИЗАЦИЯ ИХ РАБОТЫ, ШТАТЫ.

ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ В ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ

АПТЕКАХ.

ПЛАН:

1. Общие принципы системы сертификации ЛС в России.

2. Организационная структура системы сертификации ЛС.

3. Уровни сертификации ЛС в России.

4. Региональный уровень сертификации ЛС.

а) Организация работы региональной лаборатории, центра качества:

- группы лабораторий по оплате труда руководителей;

- штатные нормативы производственного персонала лабораторий (приказ МЗ СССР № от 05.02.1988г.) б) Организация внутриаптечного контроля в производственных аптеках:

- характеристика внутриаптечного контроля и его проведение;

- типовые профессионально-должностные требования к провизору-аналитику;

- виды внутриаптечного контроля и их характеристика;

- меры предупредительного характера, обеспечивающие высокое качество ЛС.

Литература:

1.Управление и экономика фармации: Учебник/ Под ред. В.Л. БагировоЙ. М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2004. - 720с.

2.Управление и экономика фармации: В 4 т. Т.1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование: Учебник для студентов высших учебных заведений! Под ред. Е.Е Лоскутовой. - М.: Издательский центр «Академия», 2003. - 384с.

Одним из основных разделов фармацевтических основ биоэтики является проблема безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Поэтому важное место в товарной политике всех фармацевтических организаций занимает качество аптечной продукции. В соответствии с ОСТом по реализации лекарственных средств, каждая фармацевтическая структура (аптека) обязаны иметь свою систему качества (ОСТ утвержден приказом МЗ РФ № 80 от 04.0З.200Зг.). Ответственный по качеству назначается приказом.

Управление качеством аптечной продукции охватывает процессы производства, реализации и потребления ЛС и ИМН.

К компонентам качества продукции относят:

1. Технико-экономические показатели качества, включающие качество технологии изготовления и эксплуатационные признаки.

2. Показатели надежности и долговечности (для ЛС - срок годности).

З. Экологические показатели, свидетельствующие о соответствии товара требованиям окружающей среды.

4. Эргономические показатели, учитывающие свойства и особенности человеческого организма. Среди основных эргономических показателей решающее значение имеют:

- гигиенические - освещенность, токсичность (ЛС), шум (медицинская техника);

- антропометрические - соответствие формы и конструкции изделия размерам и конфигурации человеческого тела (медицинская техника);

- физиологические;

- психологические.

5. Эстетические показатели, определяющие внешнюю форму и вид продукции, ее дизайн, привлекательность (включая упаковку ЛС).

6. Нормативные показатели: определение соответствия продукции обязательным стандартам качества, предусмотренных законодательством - сертификаты соответствия на ЛС, санитарноэпидемиологические заключения на БАД, гигиенические сертификаты на ИМН. Особенно жесткие стандарты установлены для ЛС.

Госконтроль качества ЛС и контрольно-разрешительная система в России Безопасность применения лекарств как отечественного, так и импортного производства обеспечивает созданная в стране контрольно-разрешительная система. Это государственная система экспертизы, регистрации, стандартизации, сертификации и контроля качества ЛС. Она позволяет предотвратить поступление в аптечную сеть медикаментов неудовлетворительного качества.

Существующая контрольно-разрешительная система постоянно изменяется и совершенствуется в рамках ФЗ № 184 от 01.07.200З г. "О техническом регулировании". В течение ближайших семи лет нормативные документы Минздрава РФ будут заменены, т.к. он не вправе издавать документы обязательного характера, регламентирующие качество и безопасность продукции.

Функции сертификации и регистрации отныне будут выполнять разные структуры, также запрещено совмещение функций аккредитации и сертификации.

В настоящее время контрольно-разрешительная система действует в рамках ФЗ № 86 "О лекарственных средствах". Для обеспечения производства ЛС на современном уровне утвержден отраслевой стандарт (УТР) - "Правила организации производства и контроля качества ЛС".

Всей системой сертификации ЛС в России занят Государственный комитет РФ по метрологии и сертификации.

Сертификация ЛС - процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов. Лекарства могут быть реализованы только при наличии Сертификата соответствия единого образца. Выдачу таких документов вправе осуществлять только специально аккредитованные органы (лаборатории Москвы, Новосибирска, Хабаровска).



Пока функции органа государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС возложены на Минздравсоцразвития России - Федеральную службу по надзору в сФере здравоохранения и социального развития (Хабриев Р.У.).

Сами функции стандартизации, регистрации и контроля качества были возложены на Федеральный государственный Центр экспертизы и контроля ЛС и медицинских изделий.

В своем составе Центр объединяет государственные учреждения:

Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств;

Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю ЛС;

Научно-исследовательский институт традиционных методов лечения; Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств.

Функции Центра:

1. Контроль за соблюдением производителями и потребителями фарм. продукции и мед.

техники требований:

- фармакопейных статей и других стандартов;

- технической документации.

2.Выборочный контроль за качеством ЛС и ИМН, мед. техники и выдача заключения для получения лицензии на право производства.

3.Организация контрольно-технических испытаний.

4.Изъятие образцов для проведения анализов и испытаний.

5.Консультативная работа.

В соответствии с приказом МЗ РФ № 137 от 04.04.2003 г. "О порядке осуществления госконтроля качества ЛС на территории РФ" предусмотрены пять видов государственного контроля:

-предварительный контроль качества ЛС;

-выборочный контроль качества ЛС; (40 дней) -повторный выборочный контроль качества ЛС; (арбитражный) -контроль качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью (субстанции);

-периодическое инспектирование качества на предприятиях-изготовителях.

1. Предварительному контролю подлежат:

На предприятиях - производителях Все впервые разрешенные к применению препараты.

1.1.

Серийно выпускаемые по измененной технологии.

1.2.

Впервые выпускаемые серийно по эталонам предприятий.

1.3.

1.4. Лекарственные препараты, переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением качества.

При качественном изготовлении пяти серий подряд, препарат снимают с предварительного контроля.

2 Выборочному контролю качества подвергаются:

2.1. Все серийно выпускаемые ЛС (выборочно, а не вся серия) при очередном обследовании предприятия-производителя.

ЛС по сигналам ЛПУ и населения.

2.2.

З. Повторный выборочный контроль качества ЛС осуществляется при возникновении споров о качестве продукции между поставщиком и покупателем (20 дней) (Арбитражный) 4. Контроль качества веществ, обладающих фармакологической активностью (субстанций), предназначенных для последующего изготовления препаратов. Помимо обычных учреждений его осуществляют профильные НИИ:

- медицинские и биологические препараты - ГосНИИ стандартизации и контроля медицинских, биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;

- растительное сырье - НИИ лекарственных растений;

- дезсредства - НИИ дезинфекции и стерилизации;

- препараты крови и кровезаменители - Центральная лаборатория Госконтроля качества препаратов крови и кровезаменителей.

Приказом МЗ РФ № 82 от 29.02.2002 г. введен в действие отраслевой стандарт "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (в нем приведены основные правила, разъяснена и представлена вся терминология по качеству ЛС).

В связи с реорганизацией (с 01.10.2004г.) обязательной сертификации лекарств Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработана новая информационная система государственного учета и контроля ЛС.

Предлагаемая система учета предусматривает введение специальных защитных марок для лекарств во избежание появления на фармацевтическом рынке фальсифицированных ЛС. Знаки будут иметь несколько степеней защиты, с их помощью, как аптечные работники, так и потребители смогут получать полную информацию о лекарствах (цены на ЛС могут вырасти из-за стоимости самих марок до нескольких долларов за одну упаковку).

В соответствии с приказом МЗ РФ № 377 от 15.10.1999 г. "Об оплате труда работников учреждений здравоохранения РФ" различают пять групп лабораторий по оплате труда руководителей:

Группы по Количество расчетных анализов Для перевода фактического числа анализов в расчетные используют коэффициент 0,9 (число фактических анализов умножается на 0,9).

Штатные нормативы производственного персонала КАЛ утверждены приказом МЗ СССР № 82 от 05.02.1988 г. "О штатных нормативах производственного персонала КАЛ аптекоуправлений" и письмом ГАПУ МЗ СССР № 133-17/у-88 от 02.07.1988г. "Разъяснения по приказу МЗ СССР № 82 от 15.02.1988г."

1.Должности провизоров-аналитиков устанавливаются из расчета годового числа анализов: 1 должность на 1400 анализов ЛС, изготовленных в аптеках, аптечных пунктах I категории, выпускаемых фарм. фабриками, поступающими на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий и по импорту.

2. Должность лаборанта устанавливается из расчета 1 должность на 10 должностей провизоров-аналитиков.





3. Санитарка-мойщица: 1 должность на 6000 анализов в год.

За один анализ принимают полный контроль ЛС в соответствии с НТД (ФС, ВФС, ГОСТ, и др.) При расчетах в штаты вводятся 0.25; 0.5; 0.75 или целые должности (штатные единицы).

Могут рассчитываться и другие должности: врач-бактериолог, лаборант для проведения бак.анализов.

Аккредитованная (испытательная) контрольно-аналитическая лаборатория (КАЛ) проводит оценку качества отечественных и зарубежных ЛС, поступающих от аптечных организаций всех организационно-правовых форм (аптечные склады (базы), аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски) и изготовляемые аптечными организациями всех организационно-правовых форм, расположенных в том же субъекте Федерации, что и лаборатория.

Имеется положение о территориальной (региональной) испытательной контрольноаналитической лаборатории и нормы технической оснащенности контрольно-аналитической лаборатории (приказ М3 СССР № 1314 от 24.12.1981 г.) Всю работу КАЛ подразделяют на следующие виды:

организационно-методическую;

контрольно-консультационную;

научно-исследовательскую.

Во главе лаборатории - заведующий (провизор). Положение о зав. и других работниках КАЛ в приказе М3 СССР № 1255 от 30.12.76 г. Должности административно-управленческого персонала вводятся на основании приказа М3 РФ № 165 от 22.05.2001 г. "О типовых штатах руководящих работников, специалистов, служащих и рабочих учреждений здравоохранения".

3аведующий-провизор - одна должность в каждой лаборатории.

В лаборатории V группы по оплате труда руководителей (до 3 тыс. расчетных анализов в год), должность заведующего устанавливается вместо должности провизора-аналитика.

Внутриаптечным контролем качества называется комплекс мероприятий и методов по своевременному предупреждению и выявлению ошибок на всех этапах (стадиях) приготовления и отпуска лекарств (включая и оформление).

Порядок его проведения и объем утверждены приказом М3 РФ № 214 от 16.07.1997 г. "О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках", обязателен для всех аптечных структур, независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности.

Ежедневный контроль качества лекарств в аптеке осуществляют: провизор-аналитик, провизор-технолог и зав. аптекой (сельские аптеки), которые должны владеть теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с "Типовыми профессионально-должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготавливаемых в аптеках (приложение 2 к приказу № 214).

Эти требования распределены по двум разделам:

Провизор-аналитик в соответствии с данным стандартом должен быть аккредитован и иметь сертификат специалиста.

В приказе № 214 приведены: сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных форм, изготовленных в аптеках (от 5 дней до 1 года). Включены гомеопатические гранулы, водно-спиртовые разведения (потенции), глазные основы.

Сроки годности индивидуально изготовленных лекарственных средств следующие:

- содержащие бензилпенициллин и глюкозу - глазные капли, инъекционные растворы, инфузионные растворы, настойки, отвары слизи Для предупреждения брака и обеспечения высококачественного изготовления лекарств в аптеках осуществляют ряд мероприятий предупредительного характера:

Проведение приемочного контроля для предупреждения поступления недоброкачественного товара. Проверяют такие показатели как "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличие Сертификата соответствия, протокола анализа завода-изготовителя.

2. Соблюдение санитарного и фармацевтического регламентов в соответствии с действующими нормативными актами (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)").

Стены производственных помещений и двери не реже 1 раза в неделю моют с дез. средствами.

Окна - не реже 1 раза в месяц.

Потолки - 1 раз в месяц очищают от пыли влажными тряпками.

За 1,5-2 часа до работы включают бактерицидные облучатели.

Оборудование, витрины, подоконники ежедневно протирают влажными прокипяченными тряпками.

В конце смены столы моют горячей водой с мылом, а перед началом - протирают увлажненной тряпкой.

Не реже раза в смену полы пылесосят или моют (подметать запрещено).

Один раз в месяц закрывают аптеку на сан. день (генеральная уборка, косметический мелкий ремонт).

Особо высокие требования к аптекам, обслуживающим детей и родильные дома (приказ МЗ РСФСР № 680 ДСП от 24.11.1982 г. "О вспышке острых кишечных инфекций среди новорожденных в родильных домах г. Артема и г. Свердловска"). Инструкцией, утвержденной данным приказом, предусмотрено впредь все ЛФ для новорожденных и детей до года готовить только на дистиллированной воде в асептических условиях. Растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла должны быть стерильными.

Руководитель аптеки несет персональную ответственность за соблюдение санитарного режима.

Раз в год работники проходят медицинский осмотр.

Центры санэпиднадзора при каждом новом включении водоснабжения дают аптеки паспорт (разрешение) на право изготовления инъекционных ЛФ (приказ М3 СССР № 1263 ДСП от 31.10.1983 г. "О мерах по улучшению качества инъекционных ЛС“ 3. Особые требования предъявляются к дистиллированной воде (вода очищенная и вода для инъекций), так как все ЛФ готовятся на ней.

Качество воды анализируется ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция; вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, - еще на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида.

Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического контроля.

4. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки в соответствии с действующими инструкциями. (Приказ Комитета РФ по стандартизации, метрологии, сертификации № 125 от 18.07.1994 г. «Об утверждении порядка проведения проверки средств измерений».) 5. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУ в целях проверки правильности их выписывания, совместимости ингредиентов, соответствия прописанных доз.

6. Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств.

7. Соблюдение сроков и условий хранения медикаментов (индивид. - № 214; ГЛС и др. - № 377).

8. Правильное заполнение и оформление штангласов.

На всех штангласах в ассистентской комнате должны быть: дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего подлинность вещества, а у препаратов списка “А“ и “Б“ - ВРД и ВСД.

Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны иметь нормальные каплимеры. Аптеки I - IV групп должны быть обеспечены дублированными штангласами.

Должность провизора-аналитика рассчитывается исходя из объема работы 1 должность ( штатная единица) на 25 тыс. индивидуальных ЛФ и единиц внутриаптечной заготовки.

Все ЛС, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, а также в/а заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю. При этом рекомендуется при отпуске ЛС подвергать их письменному, органолептическому контролю. Опросному и физическому - выборочно. Химическому - определенный объем.

Письменный контроль - осуществляется при изготовлении ЛФ как по рецептам, так и по требованиям ЛПУ. Фармацевт по памяти, сразу после изготовления лекарства, заполняет паспорт письменного контроля, в котором указывает дату, № рецепта (требования), название каждого ингредиента на латинском языке, его количество, число доз. Все расчеты до изготовления ЛФ записывают на оборотной стороне паспорта. Изготовленные ЛФ, рецепты и паспорта передаются на проверку провизору-технологу. Если ЛФ проверил провизор-аналитик (химический контроль), он на паспорте проставляет № анализа. Хранят паспорта в аптеке 2 месяца.

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более 5-ти лекарственных форм. При этом провизор-технолог называет первый входящий в ЛФ ингредиент, а в сложных ЛФ - и его количество. Фармацевт называет все ингредиенты, им взятые и их количество.

Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида ЛФ, ее цвета, вкуса, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений. На вкус проверяются ЛФ для внутреннего употребления выборочно. Особое внимание обращают на лекарства для детей.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (оформление в соответствии с инструктивным письмом № 50 от 04.07.1997 г.

«Единые правила оформления лекарств, изготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности»).

Проверяются:

- каждая серия в/а заготовки и фасовки (3 - 5 единиц);

- ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день);

- ЛФ, требующие стерилизации (до стерилизации) (Нормы допустимых отклонений - приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.1997г. «О нормах отклонений при изготовлении ЛФ, фасовке промышленной продукции в аптеках»).

Химический контроль заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав ЛФ.

• Качественному анализу подвергаются обязательно:

- вода очищенная, вода для инъекций;

- все медикаменты, поступившие в ассистентскую из отдела запасов;

- в случае сомнения - препараты, поступившие со склада или фирмы;

-внутриаптечная заготовка или фасовка (каждая серия);

- концентраты или полуфабрикаты в бюреточной системе.

• Качественному анализу подвергаются выборочно:

Лекарственные формы индивидуального изготовления у каждого фармацевта (не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ). Особое внимание обращают на лекарственные формы для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые вещества.

Качественному и количественному анализу (полному химическому анализу) подвергаются обязательно:

- растворы для инъекций и инфузий до стерилизации и после стерилизации;

- стерильные растворы для наружного применения;

- глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества;

- все ЛФ для новорожденных;

- раствор атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения);

- растворы серебра нитрата;

- вся внутриаптечная заготовка (каждая серия);

- стабилизаторы для инъекционных растворов и глазных капель;

- концентрация этилового спирта при разведении его в аптеке.

Качественному и количественному анализу (полному химическому анализу) подвергаются выборочно:

ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиям, в количестве не менее 3-х в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание обращают на лекарственные формы для детей; глазные формы, содержащие наркотические и ядовитые ЛФ.

Контролю при отпуске подвергаются все лекарственные формы. При этом проверяется соответствие:

- упаковки ЛФ физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;

- оформление ЛФ требованиям инструктивному письму МЗ РФ от 04.07.1997г. «Единые правила оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности»;

- указанных в рецепте доз лекарственных средств списка “А“ и “Б“ возрасту больного;

Обращается внимание на оформление необходимыми предупредительными надписями.

Оценка качества лекарств, изготовленных в аптеке, производится в соответствии с приказом МЗ РФ № ЗО5 от 16.10.1997 г. «О нормах отклонений при изготовлении ЛФ, фасовке промышленной продукции в аптеках». Для этого применяют два термина «удовлетворяет» или «не удовлетворяет» требованиям НТД и далее расшифровывается, по какому признаку ЛФ не удовлетворяет требованиям НТД.

Для большей эффективности труда провизор-аналитик свою работу должен планировать с учетом последовательности ее выполнения.

Наиболее целесообразен такой режим работы:

Начинать день с проверки санитарного состояния аптеки;

Обеспечить свое рабочее место всем необходимым;

Затем проверяют качество дистиллированной воды;

Затем проверяют качество заполнения бюреточной системы;

Качественный анализ медикаментов, поступающих в ассистентскую из отдела запасов;

Проверка концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки;

Инъекционные лекарственные формы и глазные, как правило, готовят в аптеке в регламентированное время, которое провизор-аналитик должен предусмотреть в своем плане;

В остальное время проверяются индивидуально изготовленные лекарства; проводится контроль медикаментов по срокам хранения в материальной комнате; проверка таблеток на распадаемость; контроль за препаратами и растительным сырьем, содержащими сердечные гликозиды.

Провизор-аналитик обязан вести учет работы по анализу лекарств. Он заполняет учетную документацию (формы журналов приведены в приказе № 214 «Инструкции по контролю качества», приложения № 2 - 6).

Один раз в год провизор-аналитик предоставляет «Отчет о работе контрольноаналитического кабинета» (приложение № 7).

Перечень средств измерений и испытательного оборудования, применяемого в аптеке для аналитических работ (включая реактивы и растворители). Растворы готовят на 960 спирте, изготовление, хранение, срок годности - ГФ XI, вып. Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготавливаемых в аптеках. (Данный стандарт предусматривает, что провизораналитик должен быть аккредитован и иметь сертификат специалиста, подтверждающий степень соответствия его профессионального уровня установленным требованиям). Содержит сведения по двум разделам: провизор-аналитик должен знать и провизор-аналитик должен уметь.

Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС, изготавливаемых в аптеках ( от 5 дней до 1 года). Включены гомеопатические гранулы, водно-спиртовые разведения (потенции), глазные основы ЛФ.

Образцы типовой документации на рабочем месте провизора-аналитика:

• Журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций».

• Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Он одновременно используется для регистрации заполнения штангласов и контроля. По этой форме регистрируют результаты контроля растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками. Дата и подпись заполнившего и проверившего ставятся и на штангласе.

• Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий. Причем регистрация результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий проводится в процессе их изготовления (контроль после фильтрования, контроль после стерилизации - вторичный контроль). Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.

• Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, ЛФ, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки.

С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и др. стерильных ЛС, разрешается вести регистрацию их анализа в отдельном При изготовлении внутриаптечной заготовки указывается номер ее серии, а при фасовке - номер серии или номер анализа предприятия-изготовителя или КАЛ.

Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле ЛФ, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав при полном физическом или химическом контроле. Для ЛФ, изготовленных по требованиям ЛПУ, состав подробно фиксируется при всех указанных видах контроля. В графе «Условные обозначения» - фиксируют лекарственные формы, предназначенные для детей («Д»), применяемые в глазной практике («Гл»), содержащие ядовитые и наркотические Органолептический контроль учитывают, как проверку физического контроля.

Лекарственные средства с неудовлетворительными результатами анализа подчеркивают красным карандашом.

• Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочего. Указывают время начала и окончания стерилизации.

• Форма отчета о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки за год. Следует иметь ввиду, что:

а) проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается, как одна проверка физическим контролем;

б) проверка на однородность одной лекарственной формы учитывается, как одна проверка физическим контролем;

в) просмотр 30 фасовок (любой емкости) растворов для инъекций, инфузий, глазных капель и др. на отсутствие механических включений учитывается, как одна проверка физическим контролем;

г) проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или в/а или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается, как одна проверка физическим контролем;

д) определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ;

е) проверка одной партии лекарственного сырья только по показателю «Внешние признаки» учитывается, как одна проверка физическим контролем;

ж) результат контроля одной серии в/а или одной лекарственной формы, изготовленной «под наблюдением», учитывается, как один качественный анализ;

з) при полном химическом контроле лекарственных средств, результаты органолептического и физического контроля, определение подлинности и величины рН отдельно не учитываются; контроль одной лекарственной формы, одной серии вla, одной серии концентрата и др.

по всем вышеуказанным показателям, включая количественное содержание действующих веществ, учитывается, как один полный химический анализ;

и) определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается, как один полный химический анализ;

к) при полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, вla заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственных веществ, при последующем контроле и доведении концентрации до нормы учитываются не более двух анализов;

л) результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций, инфузий или глазного раствора, изготовленных по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации учитываются как два полных химических анализа.



Похожие работы:

«Аннотация Издание предназначено для студентов филологических специальностей педагогических вузов и содержит обширный материал, отражающий процесс развития литературы стран Западной Европы, Америки и Азии в ХХ веке. Курс лекций включает в себя наряду с панорамными обзорами национальных литератур (Франции, Англии, Германии, Австрии, Испании, США) монографические главы, посвященные углубленному анализу творчества крупнейших писателей ХХ века (Д. Джойса, В. Вулф, А. Камю, Ж.-П. Сартра, Т. Манна, Ф....»

«СПЕЦКУРС МЕНЕДЖМЕНТ В ХИМИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ для студентов 2-го курса по специальности Химия (охрана окружающей среды) (разработчик – профессор кафедры радиационной химии и химикофармацевтических технологий химического факультета БГУ В.Ф.Гореньков. РАЗДЕЛ I. ЛЕКЦИОННЫЙ КУРС ЛЕКЦИЯ 1. Создание организации, предприятия, государственная регистрация, имущество, виды деятельности 1.1.Закон Республики Беларусь О предприятиях. 1.2.Предприятие, его главные задачи. 1.3.Типы предприятий. 1.4.Государственная...»

«ПАЛЕОМАГНЕТИЗМ И МАГНЕТИЗМ ГОРНЫХ ПОРОД Материалы семинара Борок 27 – 30 октября 2011 г. Геофизическая обсерватория Борок – филиал Учреждения Российской академии наук Института физики Земли им. О.Ю. Шмидта РАН Палео магнет изм и магнетизм горных поро д теория, практика, эксперимент Материалы семинара БОРОК 27 – 30 октября 2011 г. Борок 2011 2011 Семинар и издание материалов семинара осуществлено при финансовой поддержке Российского Фонда Фундаментальных Исследований (грант № 11-05-06085г) и...»

«Евгения Саликова © 2014 http://www.astrosuntime.ru Астрология: путь развития Содержание стр. Введение.. 2 Вектор первый: реализация потенциала личности.4 Вектор второй: знакомство с темной стороной Луны.9 Вектор третий: Лунные Узлы..11 Вектор четвертый: кармические задачи Черной Луны.22 Вектор пятый: свет Белой Луны (Селены).28 Вектор шестой: квадратура Лунных Узлов.30 Заключение..34 1 Введение Многие читатели эзотерической литературы искренне желают развиваться, действительно хотят стать...»

«Лекция на тему Основы менеджмента. Методология управления. Фармацевтический менеджмент ПЛАН 1. Менеджмент. 2. Основные этапы эволюции управленческой мысли. 3. Классические школы управления. 3.1. Научный управленческий подход. 3.2. Административный управленческий подход. 3.3. Процессный подход. 4. Школа человеческих отношений и поведенческие науки. 4.1. Поведенческий (бихевиористский) подход. 4.2. Мотивационные основы управления. 5. Школа науки управления. 5.1. Количественный подход. 5.2....»

«Лекция № 12 Учет движения денежных средств. Учет кассовых операций. План 1. Задачи учета движения денежных средств. 2. Права и обязанности кассира. 3. Виды и порядок учета приходных кассовых операций. 4. Виды и порядок учета расходных кассовых операций. 5. Составление отчета о движении денежных средств. 6. Ревизия кассы и контроль за соблюдением кассовой дисциплины. Литература 1. ФЗ №54 от 22.05.2003г. О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или)...»

«328 Лекция 17. Политические технологии: современные возможности § 1. Политические технологии или технологии в политике? В политической жизни важно не только знание теоретических подходов, концепций, но и то, как на деле ?, какими методами, приемами”, “ с помощью каких технологий реализуется политика ?. На эти вопросы отвечает прикладная или практическая политология, занимающаяся исследованием, прогнозированием конкретных политических событий, дающая возможность субъектам политической...»

«Социологическое обозрение Том 6. № 2. 2007 ПЕРЕВОДЫ Ирвинг Гофман Лекция* Первоначально данная работа была представлена в виде мемориальной лекции Катца– Ньюкомба в Мичиганском университете в 1976 году. Она предназначалась для произнесения вслух, и с помощью ее текста и выступления я хотел проиллюстрировать некоторые различия между живой речью и печатным словом. Тем не менее исходный формат можно было бы изменить, подвергнув текст умеренной редактуре. Можно было бы опустить указания –...»

«Т. Е. Зыль Лекция 1. У Ч Е Н И К - Ч И Т А Т Е Л Ь. В О З Р А С Т Н ЫЕ ОС ОБЕ НН ОСТ И ВОСПРИЯТИЯ УЧ АЩ И МИ С Я Х У Д О Ж Е С Т В Е Н Н Ы Х П Р ОИ ЗВ Е Д ЕН И Й Пл а н л екции 1. Особенности восприятия учащимися художественной литературы. 2. Характеристика восприятия художественных произведений читателями разных возрастных групп. 3. Литературное развитие школьников и его критерии. 4. Развивающий характер уроков литературы. 5. Уроки общения с писателем. 1. Особенности восприятия учащимися...»

«ЛЕКЦИИ ПО ИСТОРИИ РУССКОЙ ЛИТЕРАТУРЫ ХІХ века (ІІ пол.) УДК 811.161.0(091) ББК 83.3(2Рос=Рус)1я7 Р 89 Рекомендовано к изданию Ученым советом филологического факультета БГУ (протокол № 1 от 20. 10. 2004) А в т о р ы: Н. Л. Блищ (И. А. Гончаров, Проза А. П. Чехова); С.А. Позняк (Новаторство драматургии А. П. Чехова, А. Н. Островский) Р е ц е н з е н т ы: кандидат филологических наук, доцент — А. В. Иванов; кандидат филологических наук, доцент — Н. А. Булацкая Русская литература ХIХ века (II...»

«Федеральное агентство по образованию Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Владимирский государственный университет Е.Г. Ерлыгина Н.В. Капустина Н.М. Филимонова КУРС ЛЕКЦИЙ ПО ДИСЦИПЛИНЕ МЕЖДУНАРОДНЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ Владимир 2008 УДК 338.24.(075.8) ББК 65.291.21я73 К94 Рецензенты: Доктор экономических наук, профессор, зав. кафедрой управления и планирования социально-экономических процессов Санкт-Петербургского государственного университета Ю.В. Кузнецов...»

«4.Трансферт формалистических идей в Западной и Восточной Европе Томаш Гланц Humboldt-Universitt zu Berlin. Institut fr Slawistik tomas.glanc@gmail.com Слепые пятна в конструировании истоков формализма (главным образом у Р. О. Якобсона) Tom Glanc. Blind Spaces in the Constructing Sources of Formalism (predominantly in the Work of Roman Jakobson) Ambivalent reception of Potebnias work, critical attitude of Rosalia Shor in her article from 1927 and the Czech school of Herbart followers Josef...»

«Лекция 8 Радиоактивный распад ядер 1. Радиоактивность. Самопроизвольное (спонтанное) превращение одних атомных ядер в другие, сопровождаемое испусканием одной или нескольких частиц, называется радиоактивностью. Условились считать, что время радиоактивного распада ядер составляет не менее 10-12 с. За это время происходит большое число разнообразных внутриядерных процессов, полностью формирующих вновь образовавшееся ядро. Ядра, испытывающие радиоактивный распад, называются радиоактивными. Ядра,...»

«Авессалом Подводный Серия Психология и астрология Часть 2 ЭВОЛЮЦИЯ ЛИЧНОСТИ Лекция 1 ИНФАНТИЛЬНАЯ ЛИЧНОСТЬ Здравствуйте, дамы и господа! Есть темы, которые наскоком не возьмешь, и к их числу, безусловно, относится тема развития личности. Психология, вообще, наука тонкая: здесь многое делается на акцентах, на оттенках. Человеческая душа чрезвычайно нежна и индивидуальна. Если вы помещаете ее в жесткую рамку, то она гибнет, ибо слишком тонка ее природа. И чтобы этого не происходило, обязательно...»

«ВЫСШЕЕ ОБРАЗОВАНИЕ серия основана в 1 9 9 6 г. О.И. ВОЛКОВ В.К. С К Л Я Р Е Н К О ЭКОНОМИКА ПРЕДПРИЯТИЯ КУРС ЛЕКЦИЙ Москва ИНФРА-М 2006 УДК 658(075.8) ББК 65.9(2Р)29я73 В67 Волков О.И., Скляренко В.К. Экономика предприятия: Курс лекВ67 ций. - М.: ИНФРА-М, 2006. - 280 с. - (Высшее образование). ISBN 5-16-001952-9 В книге рассматриваются характеристика, функции и организаци­ онно-правовые формы предприятий и фирм, субъекты и виды предпри­ нимательства, методы организации производства,...»

«Лекция 5. Стратегия развития информационных технологий на предприятии Понятие, сущность и роль ИТ-стратегии в деятельности предприятия. 1. С точки зрения современного менеджмента под стратегией понимается управленческий план, направленный на укрепление позиций организации, удовлетворение потребностей ее клиентов и достижение определенных результатов деятельности. Иными словами, стратегия организации призвана ответить на вопрос, каким образом переместить эту компанию из текущего состояния в...»

«www.rtsh.ru Мелик-Шахназарян B.JI. Памятка для начинающего газосварщика Москва 2 Некоммерческое образовательное учреждение Русская Техническая Школа Памятка для начинающего газосварщика Дополнение к лекциям по газовой сварке Автор: Мелик-Шахназарян В. Л. - к.т.н., преподаватель дисциплины Ручная электродуговая и газовая сварка в НОУ Русская Техническая Школа. Москва 2007 Мел ик - Ш ахназ арян B.JI. Памятка для начинающего сварщика Москва 2007 Некоммерческое образовательное учреждение Русская...»

«УТВЕРЖДАЮ: Проректор по учебной работе _Зарубина А.И. РАСПИСАНИЕ учебных занятий для студентов заочного отделения Вологодского института бизнеса на период зимней сессии с 11.02.2011г. по 07.03.2011г. 64-Ф 64-М 64-К недели День Дата Время (34 чел.) (25 чел.) (6 чел.) № занятий дисциплина ауд. дисциплина ауд. дисциплина ауд. 14.00 Организационное 4 13.20 - 14. собрание 11.02. пятница Бюджетная ситема РФ 231 Учебно- Учебност.пр. Самойличенко Н.В., лекция ознакомительная ознакомительная практика...»

«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Учреждение образования Белорусский государственный технологический университет Кафедра лесных машин и технологии лесозаготовок А. П. Матвейко, А. С. Федоренчик ТЕХНОЛОГИЯ И МАШИНЫ ЛЕСОСЕЧНЫХ И ЛЕСОСКЛАДСКИХ РАБОТ Тексты лекций по одноименной дисциплине для студентов специальности Лесоинженерное дело специализации Транспорт леса Минск 2014 ЛЕКЦИЯ 1 1.1. Лесные ресурсы Республики Беларусь, их значение для национальной экономики и общества Леса занимают...»

«Н. В. Беляева О. И. Григорьева Т.А. Ищук ЛЕСНОЕ ХОЗЯЙСТВО Лабораторный практикум Санкт-Петербург 2012 МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Санкт-Петербургский государственный лесотехнический университет имени С.М. Кирова (СПбГЛТУ) Кафедра лесоводства Н. В. Беляева, кандидат сельскохозяйственных наук, доцент О. И. Григорьева, кандидат сельскохозяйственных наук, доцент Т.А. Ищук, аспирант кафедры...»









 
2014 www.konferenciya.seluk.ru - «Бесплатная электронная библиотека - Конференции, лекции»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.